ISO13485標(biāo)準(zhǔn)介紹
ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。 ISO13485:2003 已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2003 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自 2004 年 4 月 1 日 起實(shí)施。
ISO13485:2003 是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于 ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨(dú)立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根據(jù)歐盟 2002 年 7 月 31 號公布的官方刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候，重點(diǎn)放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如： ISO ）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在 2003 年 1 月后必須通過 ISO13485 或 ISO13488 的質(zhì)量體系。
ISO13485 是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說： “ 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”
